血液処理装置の作動方法、並びに本方法を実施する血液量モニタ及び血液処理装置

专利摘要:
本発明は、患者（Ｐ）の体外血液処理用の血液処理装置を作動させる方法、血液処理装置の手段による患者（Ｐ）の体外血液処理を監視するための血液量モニタ（２８）、及び血液処理装置を提案する。
公开号:JP2011512212A
申请号:JP2010547115
申请日:2009-02-20
公开日:2011-04-21
发明作者:ピーター ヴァーベル，；ポール チャムニー，；ウルリッヒ モイスル，
申请人:フレゼニウス メディカル ケア ドイッチェランド ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング；
IPC主号:A61M1-14

专利说明:

[0001] 本発明は、請求項１のプリアンブルによる患者の体外血液処理のための血液処理装置の作動方法に関する。本発明はさらに、請求項８のプリアンブルによる血液量モニタ及び請求項１５のプリアンブルによる血液処理装置に関する。]
背景技術

[0002] 透析患者の血液から通常腎臓経由で排出する対象となる物質を除去するため、血液透析、血液濾過、又は血液透析濾過などの血液浄化法すなわち血液処理法が採用されている。]
[0003] 一般にかかる場合にも必要な過剰な体液の回収は限外濾過の助けによって行われ、一般に患者の血液量の減少に繋がる。過度の又は急激過ぎる減少は、患者側の低血圧症状の発現に繋がることがある。血液量の減少に関する患者の許容値は個人によって大きく変わり、例えば糖尿病、アテローム性動脈硬化の患者など重篤患者のグループの場合、望ましくない症状の発現率が明らかに増加する。それ故、限外濾過工程及びそのような血液量調整が安全の観点から重要である。]
[0004] かかる状況を回避するために、例えばフレゼニウスメディカルケア社（Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ）から販売されている血液量モニタ（ＢＶＭ）などの装置が臨床から知られている。このモニタは透析装置用の付属品として提供されており、挿入モジュールの形で透析装置に組み込むことができる。このモニタは血液量（ＢＶ）を測定し、測定結果をいわゆるＢＶＭ信号として出力する。この信号は、処理の始めの血液量と比較した相対的血液量（ＲＢＶ）を示すこともできる。]
[0005] 一部の血液量モニタは、ＢＶＭ信号と透析装置の限外濾過制御との間の自動的なフィードバックを可能にする。これによって、測定された血液量の値が特定の限界値に達するとすぐに、限外濾過を適時低下させる又はさらに中断することによって、低血圧症状の発症を効果的に回避することが可能になる。すなわち、限外濾過によって体液が過度に回収されることによって被処理患者の血液量が患者の臨界血液量まで低下しないことになる。]
[0006] しかし、ＢＶＭ信号と透析装置の限外濾過制御との間のフィードバックに関し、患者の血液循環状態が危険又はその傾向を示さなくとも、ＢＶＭ信号に基づいて限外濾過制御を低下させる又はさらに停止させる場合がある。かかる場合に患者の血液循環は安定し、さらには限外濾過又は限外濾過速度に何ら変化がなく患者の血液循環が安定し続けることから、これらの場合のＢＶＭ信号は（測定）不良を意味する。]
発明が解決しようとする課題

[0007] 本発明の目的は、患者の体外血液処理用の血液処理装置を作動させる別の及び／又は改良された方法を詳細に記すことである。]
[0008] 本発明のもう１つの狙いは、別の及び／又は改良された血液量モニタ並びに別の及び／又は改良された血液処理装置を提案することである。]
課題を解決するための手段

[0009] 本目的は、請求項１の特徴を有する方法によって実現される。本目的はさらに、請求項８の特徴を有する血液量モニタ及び請求項１５の特徴を有する血液処理装置によって実現される。]
[0010] したがって、本発明が提案するもののは、患者血液の体外処理用の血液処理装置、特に透析装置を作動させる方法であり、それを実行するなかで、血液量又はその変化（すなわち以下に詳細に説明される経時変化）に関連する少なくとも１つの値が得られる。]
[0011] 本発明の構想の中で「血液量に関連する値」という表現は、ある意味当業者には既知であり患者の血液循環の安定性に関する決定を可能にする値であると理解される。この値は、患者の絶対血液量を示す数値でもよい。しかしこの値は何らかの他の血液量、例えば処理の始めにおける開始血液量に関連した相対的血液量（ＲＢＶ）を示してもよい。ヘマトクリットなど追加的値も、それらが血液量に関する決定を可能にする限り本発明に包含される。他の値は、血液濃度、血液含水量、ヘモグロビン濃度に関連するが、吸光度或いは超音波の伝播時間又は速度など直接測定された値にも関連する。]
[0012] 本発明の文脈では、「値を得る」という表現は、値の大きさ又は数値範囲に対するその適切性に関する決定を可能にする何らかの工程、又は何らかの他の方法でその値の特徴付けを可能にする工程であると理解される。「値を得る」とは、特にこの値の測定であると理解され、直接的及び間接的測定が本発明に包含される。しかし「得る」とは、他の既知量又は任意の他の推定値に基づいた値の計算も含む。]
[0013] 本発明の方法によれば、血液量の値は少なくとも１回の血液処理で得られ、これは血液処理の前（特に直前）又は血液処理中の１回でよい。血液量の各現在値は何回得てもよい。これらの回は所定の間隔で互いに間を空けてもよい。しかしそれらを、血液処理の進行中に一時的に可変的方法で適合させてもよい。間隔は常時同じでもよく、その一方で異なってもよい。値を連続的に得てもよい。]
[0014] 本発明によれば、「信号」とは連続信号又は不連続信号であると理解され、血液処理装置の手段のただ１つ又は血液処理装置の手段のいくつものどちらにも向けられる。すなわち本発明によれば、信号は、第１の手段及び同時に第２の手段へ伝達される情報を含むことができる。情報の種類は同じ又は異なってもよい。すなわち１つの情報はアナログ、他はデジタルでもよい。１つの情報は電気的な性質のものでよく、他は光的な性質その他のものでもよい。]
[0015] 本発明の方法はさらに、血液処理装置の一部又は体外血液循環系内に分布する圧力に関するステートメント、特に血圧又はその変化を得ることを含む。本発明の構想では、「得る」という表現は上記の定義に準じて理解される。]
[0016] 本発明の構想では、「体外血液循環系内に分布する圧力に関する」というステートメントは、当業者が血液処理装置の一部又は体外血液循環系内の関連ある圧力イベント及び具体的な血圧イベントを評価できるようにする絶対値、値の変化、相対値、又は任意の他のステートメントのいずれかであると理解される。ステートメントは（血液）圧力の大きさでよい。しかし「ステートメント」は、配管部分を通る流速、ポンプ速度、又はそのようなものなど、体外血液循環の任意の仕様も含む。]
[0017] 本発明の方法はさらに、血液量（すなわち血液処理時間の少なくとも１点における血液量又は血液処理時間の少なくとも２点にわたる血液量の変化に関連する少なくとも値）と、血圧（すなわち血液処理装置の一部又は体外血液循環回路内に分布する圧力、特に血圧又は血圧の変化に関するステートメント）との間の一致の存在に関する検査を含む。]
[0018] 本発明に関して、「一致の存在に関する検査」とは、解析、チェック、観察、又はそのようなものと理解され、それぞれが、存在する可能性がある一致を認識するという目的を有し本発明の意図に含まれる。]
[0019] 本発明に関して、検査とは、極めて一般的に、目的が明確な観察又は情報収集であると理解してもよい。好ましくは、検査はイベント間又は発展間の関係を認識する役目を果たす。]
[0020] 本発明の意図の範囲内の検査を行う目的のため、数学的方法又はアルゴリズム、特に閾値モデル、トレンド解析又はそのようなものが用いられるのが好ましい。また上記種類の計算の他に、検査は観察の具体的評価と共に純粋な観察という方法で関係してもよい。]
[0021] ここで使用される「一致」という表現は、２つのイベントの同期発生を包含するがそれに限定されない。]
[0022] 一致という表現は因果関係をさらに包含し、それが同時に現れるか又は一時的にずれて現れるかには関わらない。一致はさらに、陽性相関及び陰性相関の両方を包含する。]
[0023] 本発明の方法を利用することによって実現可能な利点は、例えば一致の存在に関する検査に基づいて測定された血液量の不良を特定する可能性を含む。不良がある場合、不良の存在が認識されないために不必要であるが実際に行われる血液処理への介入、例えば濾過能力を下げる、警報を出力する、又はそのようなものを、特に患者への悪影響無しに止めることができる。また、一致を特定することによって修正方法ステップを実行させる。]
[0024] 本発明の方法の有利な発展形態は特許請求の範囲の各従属項の対象である。]
[0025] すなわち好ましい一実施形態では、本発明の方法は、血液処理装置を制御する又は調整するための、特に限外濾過又は限外濾過の速度を制御する又は調整するための少なくとも第１の信号を出力することをさらに含む。信号を出力するときに、得られた血液量値が反映される。本発明の文脈では、これは、例えば、低血液量時に血液処理装置に出力される制御信号が、高血液量値が得られたときに出力される限外濾過能力又は速度と比較して、血液処理装置に限外濾過能力又は速度をそれぞれ低下させることを意味すると理解される。この文脈では、信号を「出力する」とは、信号を「発生する」つまり信号を決定する、計算するなどを同様に表す。]
[0026] 本実施形態では、本発明の方法は、血液処理装置や、特に限外濾過速度を制御又は調整するために出力される第１の信号の適合をさらに含み、分布する圧力、特に血圧に関して得られたステートメントがこの信号に反映される。]
[0027] 圧力ないしは血圧に関して得られたステートメントを反映することによって第１の信号がもたらされ、限外濾過能力及び／又は限外濾過速度を下げるすなわち低下させる態様で、例えば患者の血液循環が危険状態に達するのを効果的に防止するように、血液処理装置を制御又は調整する。]
[0028] 第１の信号は、第１の情報の出力に加えて血液処理装置によって利用される第２の情報も出力されるような方法でさらに適合され、第２の情報は限外濾過能力及び／又は限外濾過速度を低下させる。すなわち、危険なＲＢＶ信号が変更無しに出力される可能性があっても、例えば濾過ポンプを停止させ且つ危険なＲＢＶ信号のイベント中に追加的に出力される第２の信号によって、限外濾過を停止することができる。]
[0029] 本発明の文脈によれば、当業者は通常「制御」の表現を本発明に同様に包含される「調整」（又は閉ループ制御）で置換しなければならず、このことは当業者には本明細書及び当業者の技術的習熟に基づいて認識されることに注意されたい。本発明の文脈によれば、当業者がステートメントをそれぞれ他の表現へ適用可能であると認識する限り、限外濾過又は限外濾過能力並びにそれらの制御又は調整に関するいかなる言及も限外濾過速度を意味し、且つその逆も正しいことは、さらに一般的習慣である。]
[0030] さらに好ましい実施形態では、得られたステートメントを反映するように、特に圧力に比例した値を信号に加えることによって、血液処理装置を制御するための出力された第１の信号の大きさの変更を含む方法が提案される。しかし、信号の大きさは工程中に小さくすることができる。すなわち信号は、例えば濾過が抑制されるように血液処理手段がその効果を失う大きさまで小さくすることができる。]
[0031] 本発明の方法は、本発明の別の実施形態では、第１の信号とは独立した少なくとも第２の信号を出力する一方、得られたステートメントを反映することを含む。信号は特に、得られた値に、血液処理や、特に実施中の限外濾過の制御又は調整の少なくとも一時的又は過渡的な中断をもたらす信号でよい。]
[0032] その他代わりのさらに好ましい実施形態では、本発明の方法は、少なくとも一時的な一定の血液処理や、特に少なくとも一時的な一定の限外濾過を実行するための信号を出力することを含む。この信号は変更された第１の信号、変更された第２の信号、又は第１及び第２の信号と無関係の第３の信号でよい。]
[0033] 血液処理装置を一定の限外濾過速度及び／又は限外濾過能力で少なくとも一時的に作動させると、限外濾過制御又は調整が失活する。しかし、安全機構を好ましく備えることができ、その方式のため、操作者による設定変更又は既知で目的とする状況によって生じ、限外濾過速度又は限外濾過能力を変化させることを目的とする体外血液循環系内又は血液処理装置の一部の圧力／血圧の変化によって、信号を適合させることにはならない。むしろかかる場合は、限外濾過を停止し又は低下させることが実際には普通である。かかる場合、好ましくは追加的に警報信号を出力することができる。]
[0034] 血液処理装置の一部又は体外血液循環系内に分布する圧力／血圧に関するステートメントは、さらに好ましい実施形態では、体外血液循環系内の、特にその静脈部分の圧力／血圧の測定によって生じる。測定された圧力／血圧はその後、絶対値、相対値、一時的な偏差の形で、又は何らかの他の方法で使用される。]
[0035] 本発明のさらに好ましい実施形態によって提供されるように、ステートメントを得るための相対的血液量を中間の血液量によって測定してもよい。]
[0036] 本発明の方法のさらに好ましい実施形態では、血液処理装置を制御又は調整するために、入手したステートメントを反映しつつ、ＲＢＶ信号を出力又は発生する。]
[0037] 制御又は調整に本質的に関わりがあるが危険な血液循環状態を伴わない又はその予兆がない、したがって測定不良と指定しなければならない（ＲＢＶ信号の降下など）血液量に関連する値を低下させるイベントでは、本発明の方法によって限外濾過の低下を有利に無くすことが可能である。これによって、当業者に既知の全ての各利点を包含しながら、患者が治療のために確保しなければならない時間を節約する。]
[0038] 本発明の目的はまた、請求項８の特徴を有する血液量モニタによって、及び請求項１５の特徴を有する血液処理装置によって実現される。本発明の血液量モニタによって、及び本発明の血液処理装置によって、上記利点の全てを低下させずに得ることができる。反復を避けるため、上記議論及び説明に合わせて明確に参照番号を付す。]
[0039] 本発明は、添付図面に示す実施形態によって以下に詳細に説明される。]
図面の簡単な説明

[0040] 透析治療中の時間に対する患者のＲＢＶ信号及び血圧を示す図である。
体外血液循環系内の動脈及び静脈の圧力信号を示す図である。
本発明による血液処理装置を示す概略図である。]
実施例

[0041] 図１は、パーセンテージ（％）で表した相対的血液量ＲＢＶ及びｍｍＨｇで表した血圧の両方を、患者の血液処理の分単位の一時的な変化に対して示す。最大血圧（ｓｙｓｔｏｌｉｃ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ：収縮期血圧）はＢＰｓｙｓによって、最低血圧（ｄｉａｓｔｏｌｉｃ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ：拡張期血圧）はＢＰｄｉａによって示される。図１では、重要な相対的血液量ＲＢＶｋｒｉｔがさらに示される。ＲＢＶ信号が低下してこの臨界値を下回ると、本例では限外濾過が低下又は失活される。しかし、提示された例は全体に血圧に関連していることがわかる。しかし、さらに上記説明のように、別の圧力も測定することができる。上記説明によれば、ＲＢＶ測定値は本明細書では他の何らかの血液パラメータの測定値も表す。] 図１
[0042] 図１によって示すように、そこに示された例のＲＢＶ信号は、時間ｔ＝１５０分に急に指数関数的に約５％低下し、２０〜３０分後にやっと再度増加している。しかし図１からもわかるように、ＲＢＶ信号の大きな低下は血圧の低下を伴っていない。最大血圧ＢＰｓｙｓ及び最低血圧ＢＰｄｉａはともに、ＲＢＶが大きく低下する間もほぼ変わらず安定している。すなわち血液循環の危険な状態は、いずれにしても太線で囲まれた時間範囲には存在しない。] 図１
[0043] 以下の原因の１つに、図１に示したＲＢＶ低下の責任がある可能性がある。] 図１
[0044] １）食物摂取（例えば、患者が治療中に朝食を取っている）又は濾過圧の変更のせいで間質から循環系への補給が変化する。]
[0045] ２）ファレウスリンドキスト（Ｆａｈｒａｅｕｓ−Ｌｉｎｄｑｕｉｓｔ）効果。すなわち異なる血漿水分濃度を有する血液コンパートメントの流動。例えば、赤血球のブロックフローのせいで、狭いキャピラリ中のヘマトクリットＨＣＴが大きな動脈と比べ低下する。不活性のキャピラリベッドが循環血液量に予め付加されている場合、血漿水分の多い血液がキャピラリ内へ流入し、血液量モニタＢＶＭによる超音波測定中に検出された循環ヘマトクリット値がＲＢＶ信号を減衰させる。]
[0046] ＲＢＶベース限外濾過調整中は、ＲＢＶ値は臨界下限ＲＢＶｋｒｉｔを決して横切らず、突然のＲＢＶ低下は限外濾過を大きく低下させる場合があり、部分的でもその失活は実に約１５〜４０分におよび、透析の持続時間すなわち総限外濾過液量それぞれに悪影響をおよぼし、又は浄化能力に悪影響をおよぼす。]
[0047] 体外血液循環系の動脈圧力信号Ｐａ−ｅｘ及び静脈圧力信号Ｐｖ−ｅｘを示す図２からわかるように、時間ｔ＝１５０分で発生し既に図１に示されているＲＢＶ低下は、特に静脈圧力信号Ｐｖ−ｅｘの変化を伴う。この変化は太線によって囲まれた領域で顕著である。これは静脈圧力信号内で明らかな「圧力上昇」であり、図２のＤＢによって示されている。] 図１ 図２
[0048] 圧力上昇ＤＢなどを特定したとき、本発明によれば、例えばＲＢＶ信号を修正することは任意選択である。これは本発明の一実施形態では、圧力に比例した且つ患者固有の値をＲＢＶ信号に加えることによって実施することができる。かかる圧力上昇を特定したときの動作の別の可能な道は、限外濾過調整を圧力上昇の間失活させることである。限外濾過調整が失活されている間、一定の限外濾過速度を補助的に継続することが可能である。]
[0049] 有利なことに、ＲＢＶ信号又は限外濾過速度の各経時的変化の可能な修正にあたっては、例えば流量変化に起因する圧力変化を使用して不良を特定しないようにすることができる。この場合、ＲＢＶ信号の修正は行われないことになる。]
[0050] 図３は、血液透析濾過装置の必須の構成要素を、本発明の血液処理装置の例として本発明の血液量モニタと共に概略図で示す。血液量モニタは血液処理装置の（ここでは血液透析濾過装置の）一体型構成要素の場合又は既に既存の血液処理装置に連結されている別ユニットの場合がある。] 図３
[0051] 図３の血液透析濾過装置は、半透膜２によって血液槽３及び透析液槽４に分割された透析装置１を含む。血液槽３は体外血液循環系５内に配置される一方、透析液槽４は透析液回路６内に配置される。患者Ｐから、血液供給ライン７が透析装置１の血液槽３への入り口へ繋がり、血液槽３の出口から、血液排出ライン８が患者Ｐへ戻って繋がる。血液ポンプ９が血液供給ライン７内に配置される。] 図３
[0052] 透析液供給ライン１１が、透析液源１０から平衡ユニット１３の第１の平衡槽１２への入り口へ繋がり、平衡槽１２の出口から透析装置１の透析液槽４の入り口へ繋がる。]
[0053] 透析液排出ライン１５が、透析液槽４の出口から平衡ユニット１３の第２の平衡槽１６へ繋がり、第２の平衡槽１６の出口から排出１７へ繋がる。透析液ポンプ１４が、平衡ユニット１３上流の透析液排出ライン１５内に配置される。]
[0054] 平衡ユニット１３の第２の平衡槽１６の上流で、限外濾過ライン１８が透析液排出ライン１５から分岐し、排出１７と同一でもよい排出１９へ繋がる。限外濾過ポンプ２０が限外濾過ライン１８内に配置されて限外濾過液を除去する。]
[0055] 限外濾過ポンプ２０が失活状態のとき、平衡ユニット１３は一次の回路５と二次の回路６との間の液の実質的な交換を行わない。限外濾過はこの環境下では行われない。限外濾過は限外濾過ポンプ２０の電源を入れることによってのみ実行され、制御された方法（限外濾過）で透析装置１の透析液槽４から液体を除去する。]
[0056] 血液量モニタ２８を含む血液処理装置は、血液処理中に患者Ｐの血液量ＢＶを決定するための測定ユニット２１を備える。測定ユニット２１はデータライン２２を介して制御ユニット２３へ接続され、制御ユニット２３はデータライン２４を介して限外濾過ポンプ２０へ接続される。一般に、本発明の血液量モニタ２８又は本発明の方法の実施それぞれに対して、測定ユニット２１が患者Ｐの血液量に関する相対的表示、例えばライン７など患者Ｐの体外血液内の水分量に関する表示をすれば十分である。相対的血液量に相関がある他の測定量、例えばヘモグロビン濃度又はタンパク濃度などを測定することも可能である。かかる場合超音波センサを使用することができる。当業者は、かかる測定値又は決定をどのように進めるかを知っている。]
[0057] 処理の全継続時間中除去される総限外濾過液量ＵＦＶｇｅｓを入力する目的のため、及び処理継続時間ＵＦＴ及び他のパラメータ（任意選択の患者固有パラメータ）を入力する目的のため、入力ユニット２５が設けられ、調整ユニット２３へデータライン２６を介して接続される。調整ユニット２３は、限外濾過ポンプ２０の限外濾過速度ＵＦＲ（ｔ）を、測定ユニット２１によって測定された患者Ｐの血液量ＢＶの関数として調整し、そのため所定の総限外濾過液量ＵＦＶｇｅｓが所定の処理継続時間ＵＦＴ（血液量調整）中除去されることになる。この目的のため、調整ユニット２３は対応する調整アルゴリズムを備える。]
[0058] スイッチ２７を操作することによって、調整ユニット２３の失活及び限外濾過速度の手動設定に進むことができる。]
[0059] 血液量モニタ２８は、誤った血液量調整のイベントにおける患者Ｐのリスクを防ぐ。血液量モニタ２８は演算ユニット２９及び監視ユニット３０を含み、データライン３１を介して互いに通信する。監視ユニット３０は、調整ユニット２３にデータライン３２を介して接続される。]
[0060] 血液量モニタ２８の演算ユニット２９は、所定の総限外濾過液量ＵＦＶｇｅｓ及び所定の処理継続時間ＵＦＴに基づいて、限外濾過速度ＵＦＲｌｉｍの上限を決めることができる。]
[0061] 血液量モニタ２８は、体外血液循環系５内の血圧の大きさを反映しながら、ＲＢＶ信号を適合させるための手段３４をさらに含み、手段３４は血液量モニタ２８にデータライン３５を介して接続される。手段３４は、体外血液循環系５内に任意の構成（例えば圧力ドーム又はそのようなもの）を有する圧力センサ３８の助けによって血圧の大きさを測定するための測定ライン３６を介して、体外血液循環系５の静脈区間（血液排出ライン８）に接続される。示された測定ライン４０を測定ライン３６に加えて又はその代わりに設けてもよく、圧力センサ３８と同じ構成を有することができる圧力センサ４２を同じく含む。静脈区間内の測定の代わりに又はそれに加えて、体外血液循環系５の動脈区間（血液供給ライン７）内で測定してもよい。]
[0062] 以下は、図に説明された装置によって実行することができる本発明の方法を実施する、考え得る且つ純粋に例示的な方法の説明である。以下の方法は、血液処理中に繰り返し、特に定期的に（例えば１分に１回）実施することができ、以下のステップを含むことができる。]
[0063] 例えば過去３０分のＲＢＶ信号は、直線的に又は指数関数的に近似すなわち平滑化される。代わりに、ＲＢＶ信号をロウパスフィルタにかける又は任意の他のふさわしいフィルタにかけてもよい。以下では、平滑化された信号は近似値として参照される。現在のＲＢＶ信号は、現時点に内挿又は外挿された近似値と比較される。]
[0064] その比較がＲＢＶの急激で大きな低下があることを示す場合（この判断基準の１つは、例えば現在値と近似値との間のＲＢＶの−３％を超える乖離、又は例えば最大５分以内に発生する−３％の顕著な低下である）、配管系内の動脈圧及び静脈圧が検査される。ここで、例えば現在の値と過去５〜１０分の対応する圧力近似値の比較を行ってもよく、検査されるのは、急激で顕著な動脈圧上昇及び静脈圧上昇が存在するかどうかである。すなわち、現在の圧力がその近似値から短時間内、乖離しているか否か（例えば、５、１０、２０、３０、４０、５０、６０秒以内、或いは１、２、３、４、又は５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５分以上）が検査される。陽性の判断基準の１つは、例えば動脈圧の近似値からの乖離が１０ｍｍＨｇを超える（５ｍｍＨｇを超える、又は１５ｍｍＨｇを超える、中間値及びそれ以上の値など同様に考えることができる）、及び静脈圧の近似値からの乖離が５ｍｍＨｇを超える（３、４、６、７、８、９を超える、又は１０〜１５間、及びそれ以上の値も同様に考えることができる）である。]
[0065] 判断基準が満たされる、すなわち現在の圧力がその近似値から乖離すると、位置の変化によるＲＢＶの不良が推測され（朝食など）、ＲＢＶ調整が失活され、一定のＵＦ速度が設定される。この設定は、同じ又は同等の影響が逆の形すなわち逆方向に現れるまで維持される（例えば特に、ＲＢＶ信号が血圧の低下と同時に急激に上方に増大する場合、又は朝食に関係した低下前の先のＲＢＶ開始値に到達する場合）。このイベント中に調整を再度有効にしてもよい。]
[0066] 本構成では、現在のＲＢＶ測定点又はＢＰ測定点で、急激な大きな乖離について検査が行われるが、将来の値の近似値を外挿することによってＲＢＶ信号を予測することも本発明の範囲内である。これが、予測的調整（「予測」）によってかなりのイベントに一層迅速に対処できるという利点をもたらし、操作された各変数がその大きさ又は形をゆっくりだが変える場合、すなわち変化が遅い場合、顕著な利点になり得る。]
[0067] 本発明は、患者の体外血液処理のための血液処理装置、血液処理装置によって患者の体外血液処理を監視するための血液量モニタ、及び血液処理装置を作動させる方法を提案する。]

权利要求:

請求項1
患者（Ｐ）の体外血液処理用の血液処理装置を作動させる方法であって、前記血液処理の少なくとも１時点における血液量に関連する少なくとも１つの値（ＲＢＶ）、又は、少なくとも２つの時点間の血液量の変化に関連する少なくとも１つの値（ＲＢＶ）を得るステップと、前記血液処理装置の一部分又は体外血液循環系（５）内に分布する圧力に関するステートメント（Ｐａ−ｅｘ、Ｐｖ−ｅｘ）、特に血圧又はその変化を得るステップとを含む方法において、血液量又はその変化と血圧又はその変化との間の一致の存在を、前記値（ＲＢＶ）及び前記ステートメント（Ｐａ−ｅｘ、Ｐｖ−ｅｘ）、又はそれらの変化によって検査するステップを含むことを特徴とする方法。
請求項2
前記血液処理装置を制御するために、特に限外濾過の速度又は能力を制御するために、前記得られた値（ＲＢＶ）又はその変化を反映しながら、少なくとも１つの第１の信号を出力するステップと、前記血液処理装置の一部又は前記体外血液循環系（５）の一部内に分布する圧力又は前記圧力の変化に関する、前記得られたステートメント（Ｐａ−ｅｘ、Ｐｖ−ｅｘ）を追加的に反映しながら、前記第１の信号を適合させるステップとを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
請求項3
前記得られたステートメント（Ｐａ−ｅｘ、Ｐｖ−ｅｘ）又はその変化を、特に圧力に比例した値を前記信号に加えることによって反映しながら、前記血液処理装置を制御するための前記出力された第１の信号の大きさを変更するステップを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
請求項4
前記得られたステートメント（Ｐａ−ｅｘ、Ｐｖ−ｅｘ）又はその変化を反映しながら、少なくとも第２の信号、特に前記体外血液処理の制御を少なくとも一時的に中断するための信号を出力するステップを含むことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
請求項5
少なくとも一時的に一定の血液処理を実施するための信号を出力するステップを含むことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
請求項6
前記体外血液循環系（５）、特に前記体外血液循環系（５）の静脈部（８）内の圧力ないしは血圧を測定し、体外圧力、特に前記体外血圧又はその変化に関するステートメント（Ｐａ−ｅｘ、Ｐｖ−ｅｘ）を得るステップを含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
請求項7
相対的血液量（ＲＢＶ）を測定して、前記相対的血液量に関連する前記値を得るステップを含むことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
請求項8
血液処理装置によって患者（Ｐ）の体外血液処理を監視するための血液量モニタ（２８）であって、前記体外血液処理の少なくとも１時点における血液量（ＲＢＶ）に関連する少なくとも１つの値、又は、少なくとも２つの時点間の前記血液量の変化に関連する少なくとも１つの値を得る手段（２１）と、前記血液処理装置又は体外血液循環系（５）内に分布する圧力、特に血圧又は該血圧の変化に関するステートメント（Ｐａ−ｅｘ、Ｐｖ−ｅｘ）を得る手段（３６）とを備える血液量モニタ（２８）において、血液量又はその変化と圧力又はその変化との間の一致の存在について、前記値（ＲＢＶ）及び前記ステートメント（Ｐａ−ｅｘ、Ｐｖ−ｅｘ）、又はそれらの変化によって検査する手段を備えることを特徴とする血液量モニタ（２８）。
請求項9
前記血液処理装置を制御するために、特に限外濾過の速度又は能力を制御するために、前記得られた値（ＲＢＶ）を反映しながら、少なくとも第１の信号を出力する手段（２３）と、前記処理装置又は前記体外血液循環系（５）の一部内に分布する血圧又はその変化に関する前記得られたステートメント（Ｐａ−ｅｘ、Ｐｖ−ｅｘ）を追加的に反映しながら、前記第１の信号を適合させる手段（３４）とを備えることを特徴とする請求項８に記載の血液量モニタ（２８）。
請求項10
前記得られたステートメント（Ｐａ−ｅｘ、Ｐｖ−ｅｘ）又はその変化を、特に圧力に比例した値を前記信号に加えることによって反映しながら、前記血液処理装置を制御するための前記出力された第１の信号の大きさを変更する手段を備えることを特徴とする請求項９に記載の血液量モニタ（２８）。
請求項11
前記得られたステートメント（Ｐａ−ｅｘ、Ｐｖ−ｅｘ）又はその変化を反映しながら、少なくとも第２の信号、特に前記体外血液処理の制御を少なくとも一時的に中断するための信号を出力する手段を備えることを特徴とする請求項８〜１０のいずれかに記載の血液量モニタ（２８）。
請求項12
少なくとも一時的に一定の血液処理を実行するための信号を出力する手段を備えることを特徴とする請求項８〜１１のいずれか一項に記載の血液量モニタ（２８）。
請求項13
前記体外血液循環系（５）、特に前記体外血液循環系の静脈部分（８）内の血圧を測定する手段（３６）を備えることを特徴とする請求項８〜１２のいずれか一項に記載の血液量モニタ（２８）。
請求項14
相対的血液量（ＲＢＶ）を測定する手段を備えることを特徴とする請求項８〜１３のいずれか一項に記載の血液量モニタ（２８）。
請求項15
請求項９〜１６のいずれか一項に記載の血液量モニタ（２８）を収めるのに適した及び／又はそのように準備された血液処理装置、具体的には透析装置。
請求項16
請求項８〜１４に記載の血液量モニタ（２８）を備える請求項１５に記載の血液処理装置。
請求項17
前記体外血液循環系（５）用の少なくとも１つの血液配管システム（７、８）を収めるのに適する請求項１５又は１６に記載の血液処理装置。
請求項18
前記体外血液循環系（５）用の少なくとも１つの血液配管システム（７、８）を備える請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の血液処理装置。
請求項19
少なくとも１つの血液透析装置（１）を収めるのに適する請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の血液処理装置。
請求項20
血液透析装置（１）を備える請求項１５〜１９のいずれか一項に記載の血液処理装置。